Re: [Index] Psy : Jasons psychologie, psychiatrie...
Posté : mardi 3 août 2021 à 20:08
Étudier la psychologie en Belgique :
Forum de l'association Asperansa
https://forum.asperansa.org/
« "Les deux essais cliniques initiaux n'ayant pas démontré d'efficacité de l'aducanumab pour freiner la progression de la maladie, la firme les a arrêtés."
Puis elle a réanalysé les données et a fait une demande d'AMM auprès de la FDA. En 2020, le comité d'experts sur les maladies du système nerveux de la FDA a donné un avis négatif à cette demande, presque à l'unanimité.
Mais la FDA a délivré quand même une AMM accélérée, en s'appuyant sur la réduction des plaques amyloïdes, un critère non clinique dont le lien avec l'évolution de la maladie n'a pas été retrouvé dans de nombreuses études. Le médicament est effectivement actif sur les plaques amyloïdes, au point d'entraîner des œdèmes cérébraux chez environ un tiers des patients…
La FDA a accordé à la firme un délai de 9 ans pour réaliser un autre essai comparatif sur des critères cliniques. »